Guide des critères de sélection. Ces points sont également disponibles sous forme de texte lisible ci-dessous.
Il convient de préciser séparément la coque extérieure en fibre de carbone et la surface en contact avec l'utilisateur. Le nom du matériau de la coque ne décrit pas l'intégralité de la surface de contact, la finition des bords ni le confort d'un dispositif portable une fois assemblé.
Draw the full contact stack
Show the housing, coating, liner, strap and any adhesive as individual items. Identify which surfaces can touch the user during normal use and adjustment. If a liner separates the shell from skin, include its position and retention method in the assembly definition.
Review edges and contact conditions
Use a representative assembly to check protrusions, pinch points and access for cleaning. A lightweight shell is not proof of comfort or long-term suitability. For a wearable intended as a medical device, the device team must determine the appropriate evaluation; this article does not establish biocompatibility or clinical suitability.
Exemple de scénario
A shell is separated from the wearer by a removable liner, but an exposed fastener becomes accessible when the liner shifts. Include the fastener and liner-retention arrangement in the contact review rather than assessing the shell surface alone.
Points à noter
| Contact surfaces | Mark direct and indirect contact through the assembled layers. |
|---|---|
| Edge detail | Specify edge treatment and locations of exposed fasteners. |
| Assembly review | Include liner retention, adjustment and cleaning access. |
Lectures complémentaires
- Lignes de joint et bords moulés : analyse d'une coque en fibre de carbone sur mesure
- Validation d'un échantillon de surface en fibre de carbone pour les commandes ultérieures
Référence contextuelle : FDA — Basics of Biocompatibility.
Discuter des exigences relatives aux composants
Veuillez nous envoyer le plan de la pièce et les spécifications pertinentes pour ce guide afin que nous puissions en examiner la portée.
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